为切实加强肿瘤体外诊断试剂质量安全监管，保障临床诊断结果准确可靠和人民群众用械安全，根据河南省药品监督管理局《关于开展肿瘤体外诊断试剂风险排查的紧急通知》要求，近期，泌阳县市场监管局聚焦高风险环节，在全县范围内组织开展了肿瘤体外诊断试剂专项排查整治行动。此次排查以辖区内具备肿瘤诊疗条件的泌阳县人民医院、泌阳县中医院为主要对象，重点排查医疗机构是否由指定部门或人员统一采购体外诊断试剂；是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度；是否按照说明书和标签标示要求储存体外诊断试剂；是否使用无注册证、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂等情况，并强化冷链储运环节监管，检查温湿度监测记录和应急保障措施，杜绝因储运不当影响试剂质量。对检查中发现的产品资质材料不全、进货查验记录不规范、未定期开展校准等共性问题和薄弱环节，责令医疗机构限期整改。检查过程中，执法人员同步开展普法宣传，向医疗机构负责人及工作人员宣讲解读医疗器械相关法律法规，强调规范使用诊断试剂的重要性，督促其严格落实主体责任，增强诚信守法意识。下一步，泌阳县局将持续加大对肿瘤体外诊断试剂等高风险医疗器械的监管力度，保持高压态势，完善长效监管机制，严厉打击各类违法违规行为，全力筑牢医疗器械安全防线，切实维护公众健康权益。